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公示公告
成都華西精準醫學產業技術研究院有限公司 胸部CT影像輔助診斷系統注冊與臨床試驗CRO 服務商采購項目比選公告
發布時間:2020-12-28 10:04:14   

根據業務需要,成都華西精準醫學產業技術研究院有限公司按照公開、公平、公正原則,通過比選方式,擇優選擇一家服務商,提供胸部CT影像輔助診斷系統注冊與臨床試驗CRO服務商采購服務?,F將有關事項公告如下:

一、基本情況

成都華西精準醫學產業技術研究院有限公司(以下簡稱“公司”)于2017527日在成都市天府新區正式注冊成立。公司由四川大學華西醫院牽頭建設,華西醫院指定四川華西健康科技有限公司,成都市政府指定成都科技服務集團有限公司,兩方共同出資成立。

二、項目概況

2.1 產品名稱:胸部CT影像輔助診斷系統

2.2 產品描述:胸部肺結節CT影像輔助診斷軟件,依賴常規胸部CT,實現肺結節精準檢出,評估結節惡性風險程度。本研究用于疑似肺結節患者的肺結節檢出,以及肺結節確診患者的肺結節惡性風險程度判斷。

2.3項目名稱:成都華西精準醫學產業技術研究院有限公

司采購胸部CT影像輔助診斷系統注冊與臨床試驗CRO服務商。

序號

物資

名稱

工作內容

數量/單位

金額(元)

1

胸部CT影像輔助診斷系統注冊與臨床試驗CRO服務商

1、國產III類軟件產品生產質量管理規范(GMP)體系建立輔導和運行輔導,包括:

(1) 質量體系現狀評估輔導及整改

(2) 人員及文件輔導

(3) 環境、設備、設計開發輔導

(4) 研發資料問題匯總

(5) 采購、生產、質量輔導

(6) 樣品試制問題匯總

(7) 銷售、改進輔導等

 

2、國產IIIAI軟件產品首次注冊服務,包括:

(1) 編寫技術要求等相關文件準備

(2) NMPA溝通,整理完善注冊策略

(3) 負責產品檢測,取得產品型式檢測報告

 

3、服務商應具備三類AI軟件注冊和臨床試驗經驗,能夠提供三類AI軟件類項目案例的證明材料(如合同、中標書等,可隱藏關鍵內容)

 

1

不超過48萬元

(含稅)

 

2.2資金來源:成都市財政經費。

三、比選申請人資格要求

參與本次比選系統服務商需符合以下條件:

(一)在中華人民共和國境內注冊,遵守國家相關的法律法規政策,信譽良好,近三年無重大事故和不良行為記錄;

(二)具有獨立法人資格,具有企業法人營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證(三證合一的提供營業執照);

(三)在成都本地設有售后服務和技術支持團隊;

(四)服務商應具備三類AI軟件注冊和臨床試驗經驗,能夠提供三類AI軟件類項目案例的證明材料(如合同、中標書等,可隱藏關鍵內容)

四、比選辦法

本項目按照國家政府采購相關政策,采用綜合評分法,由比選委員會對通過資格審查的比選申請人,按照綜合評分的順序,確定1—3名中選候選人。如評分相同,由比選小組按照所投產品技術參數指標優劣進行評選。

五、比選材料領取截止時間及地點

凡有意且滿足申請人資格要求的,請于20201229日至202114日(上午830分至1200分,下午1400分至1730分),可通過以下兩種方式領取比選文件。   

一種:上門領取。請出具單位介紹信及身份證原件及復印件、企業營業執照副本原件及復印件到成都市天府新區正興街道湖畔路北段715號數智谷7號樓)領取。

二種:電子郵件發送。請將單位介紹信、身份證復印件、及企業營業執照副本復印件加蓋公司鮮章后掃描發送至郵箱hxjzcyyhr@163.com,通過我司審核的單位,我司將于20201229-31日內予以回復。

注意:請務必按比選文件要求準備并提交參選材料,逾期未領取比選材料或未提交參選材料的,視為無參與比選意向或放棄參選。本次比選不收取任何費用,參選機構準備比選文件、出席比選會的交通費等費用由參選機構自理。

六、 發布公告的媒介

四川大學華西醫院(http://www.wchscu.cn/

成都華西精準醫學產業技術研究院有限公司(http://www.kodezone.com/)。

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